Éléments liés à la COVID-19 à considérer pour les organisations qui fabriquent des respirateurs

Le gouvernement du Royaume-Uni demande aux organisations de divers secteurs d’activité pour aider à résoudre la pénurie de respirateurs sévissant dans le pays en raison de la COVID-19. Voici quelques aspects clés qu’une organisation, surtout s’il s’agit d’une organisation non médicale, devrait prendre en considération lorsqu’elle envisage de fabriquer des respirateurs.

Réglementation des dispositifs médicaux en Europe

Les dispositifs médicaux dans les pays de l’UE, y compris le Royaume-Uni pendant la période de transition liée au Brexit, sont assujettis à la législation de l’UE. En général, la réglementation de l’UE exige que les dispositifs portent le marquage CE, qui indique qu’ils sont conformes aux normes de santé, de sécurité et d’environnement. Dans le contexte des dispositifs médicaux, le marquage CE indique que le dispositif est conforme aux exigences de la directive relative aux dispositifs médicaux (MDD).

La directive relative aux dispositifs médicaux a depuis été remplacée par le règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux de l’UE (MDR), qui est entré en vigueur en mai 2017, mais qui comprend une période de transition de trois ans. Le règlement relatif aux dispositifs médicaux était censé s’appliquer pleinement aux États membres de l’UE à partir du 26 mai 2020. Toutefois, la Commission européenne a récemment confirmé qu’elle travaille sur une proposition de reporter l’application du règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux d’un an suite à l’épidémie de COVID-19.

Étant des dispositifs médicaux de classe IIb, dont le risque est classé de moyen à élevé, les respirateurs nécessitent une évaluation clinique avant de pouvoir porter le marquage CE et d’être mis sur le marché commercial. Pour obtenir le marquage CE, les développeurs doivent également effectuer des tests et des examens d’assurance qualité exhaustifs pour s’assurer que les dispositifs sont conformes aux lignes directrices de l’UE. La réglementation exhaustive est l’une des principales raisons pour lesquelles, en temps normal, les respirateurs et d’autres dispositifs médicaux de classe IIb peuvent prendre des mois, voire des années, pour passer de la conception au marché commercial.